制劑立項推薦 | 吲哚美辛凝膠貼膏,百億鎮(zhèn)痛藍海,外用非甾體抗炎藥成利器發(fā)表時間:2025-02-27 08:53 引言 我國消炎鎮(zhèn)痛治療需求旺盛,市場空間超500億元。疼痛是繼呼吸、心跳、血壓、脈搏的第五大生命特征,是由強烈刺激(或稱為傷害性刺激)引起組織損傷而引起的不愉快的感覺,可分為短暫性疼痛、急性疼痛和慢性疼痛。其中慢性疼痛是指持續(xù)時間超過3個月的疼痛,是影響人群健康的最普遍問題之一。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示:慢性疼痛的整體患病率為24.9%,中國城市為8.91%(以北京為例)。按8.91%患病率計算,則我國慢性疼痛人數(shù)約1.25億人。長期受疼痛困擾會嚴重影響患者的健康和生活質(zhì)量,不僅給患者帶來極大的痛苦,還會導(dǎo)致人體各器官系統(tǒng)的功能紊亂。因此,我國消炎鎮(zhèn)痛治療市場需求旺盛。假設(shè)慢性疼痛患者中20%接受治療,年均治療費用為2000元,則我國鎮(zhèn)痛市場規(guī)模將達到500億元。 非甾體抗炎藥在鎮(zhèn)痛治療中占據(jù)主導(dǎo)地位。非甾體抗炎藥(NSAIDs)通過抑制細胞膜花生四烯酸代謝過程中環(huán)氧化酶(COX)的生物活性,減少前列腺素(PGs)的合成與聚積,從而發(fā)揮解熱、鎮(zhèn)痛、消炎及抗風(fēng)濕作用。NSAIDs是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、頸肩腰腿疼、痛風(fēng)以及各類輕中度疼痛的一線用藥。 吲哚美辛凝膠貼膏 基本信息 ?藥品名稱:吲哚美辛凝膠貼膏 ?英文名:Indometacin Cataplasm ?原研廠家:帝國制藥株式會社 ?規(guī)格:70mg/140c㎡ ?注冊分類:化藥3類 適應(yīng)癥 吲哚美辛凝膠貼膏屬于非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥,具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用,其作用機理為通過抑制環(huán)氧化酶活性而減少前列腺素的合成,制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動的形成,解除內(nèi)源性前列腺素的致炎作用,其有效成分可穿透皮膚到達炎癥區(qū)域,緩解急慢性炎癥反應(yīng),對因外傷或風(fēng)濕病引起的炎癥,本品可使炎性腫脹減輕、疼痛緩解。 主要用于治療肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網(wǎng)球肘等)及跌打損傷 、扭傷引起的疼痛。 市場情況 市場銷售額 根據(jù)PDB數(shù)據(jù),2019年樣本醫(yī)院吲哚美辛凝膠膏劑銷售額為6085萬元,同比增長37.75%,占總銷售額的96%。 市場份額與競爭 吲哚美辛凝膠貼膏最早于2011年由武漢兵兵獲批上市,目前暫未納入醫(yī)保。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)2019年樣本醫(yī)院銷售額6329萬元(+34.49%),其中日本企業(yè)尼普洛占比98%。 國內(nèi)注冊申報情況 目前國內(nèi)上市的吲哚美辛凝膠貼膏有3家,分別是武漢兵兵、青州堯王和日本尼普洛的進口產(chǎn)品。 從在研品種來看,目前,僅有2家企業(yè)處于審評審批階段。 參比制劑 2020年4月17日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的第二十六批(序號26-35),日本上市的原研藥品吲哚美辛凝膠貼膏劑(Indometacin Cataplasm)可作為參比制劑,持證商為帝國制藥株式會社,規(guī)格為每貼(14cmX10cm)含膏體14g,含吲哚美辛70mg。 項目優(yōu)勢 1、臨床剛性+指南強推 吲哚美辛凝膠貼膏劑通過局部給藥精準(zhǔn)抗炎,替代口服非甾體抗炎藥,規(guī)避胃腸道出血、心血管風(fēng)險,臨床優(yōu)勢明顯,滿足老年患者長期用藥需求。《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南》明確“優(yōu)先推薦外用NSAIDs”,搶占院內(nèi)市場核心地位。 2、市場爆發(fā)潛力 疼痛發(fā)病率高,且以對癥治療為主,市場空間大。吲哚美辛凝膠貼膏劑以消腫止痛適應(yīng)癥為主,該類患者對貼膏劑接受程度高。 3、政策加速市場化 今年開始,政策放寬加速了凝膠貼膏市場化進程,需滿足Q1、Q2、Q3的全面藥學(xué)一致性要求,以及PK-BE實驗。 新陽唯康的優(yōu)勢 凝膠貼膏劑型的處方成分多,成型工藝復(fù)雜,技術(shù)壁壘高,尤其是對于藥物進入皮膚組織的滲透速率控制難度大,藥效差異大。 新陽唯康通過拉曼技術(shù)精確詮釋透皮遞送過程和復(fù)雜混懸制劑晶型轉(zhuǎn)化過程,既確保制劑透皮釋放釋放速率和穩(wěn)定性,同時提高藥物滲透作用,為制劑開發(fā)和臨床豁免提供強有力的保障。 · 成熟的流變學(xué)和透皮體外評價體系(IVRT、IVPT) · 創(chuàng)新性皮膚滲透過程解析 · 拉曼解析晶型轉(zhuǎn)化過程 · 高BE通過率 |