制劑立項推薦 | 兒童用藥不再難！孟魯司特鈉口溶膜，開啟便捷治療新時代Montelukast Sodium Oral Film

發(fā)表時間：2025-03-12 08:44

兒童用藥困境，急需破局！

哮喘與過敏性鼻炎是兒童最常見的呼吸道疾病，嚴(yán)重影響孩子的健康和生活質(zhì)量。哮喘表現(xiàn)為咳嗽、喘息、呼吸困難，而過敏性鼻炎則常伴有鼻塞、流涕、噴嚏和鼻癢。更令人擔(dān)憂的是，許多患兒同時患有這兩種疾病，給治療帶來了更大挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)顯示，我國兒童哮喘的發(fā)病率逐年攀升。2010年全國調(diào)查顯示，14歲以下兒童哮喘累計患病率高達3.02%，患者數(shù)量約750萬人。2022年上海的流調(diào)數(shù)據(jù)更是顯示，學(xué)齡前兒童哮喘患病率已達5.3%。過敏性鼻炎的患病率同樣不容小覷，高達15.79%，患者數(shù)量高達3700萬人。

孟魯司特鈉是治療哮喘和過敏性鼻炎的常用藥物，長期服用較為安全。但是，在兒童患者中孟魯司特鈉的應(yīng)用存在著一定的問題，例如服藥困難，導(dǎo)致患兒用藥依從性差。而哮喘和過敏性鼻炎等過敏性疾病需要長期治療，依

孟魯司特鈉口溶膜

基本信息

?藥品名稱：孟魯司特鈉口溶膜

?原研廠家：齊魯制藥有限公司

?國內(nèi)首次上市時間：2021年3月9日

?規(guī)格：4mg/5mg

?注冊分類：化藥4類

適應(yīng)癥

哮喘：1歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，阿司匹林敏感的哮喘癥狀，以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。

過敏性鼻炎：2歲至14歲兒童季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎，減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。

市場情況

齊魯制藥的孟魯司特鈉口溶膜，2022年在醫(yī)院端市場的銷售額為1354.67萬元，占比孟魯司特鈉產(chǎn)品在醫(yī)院端0.61%的市場份額。孟魯司特鈉口膜市場還未高度飽和，仍有增長空間。

2022年發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將口溶膜給藥系統(tǒng)等列為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程。目前國內(nèi)已有多款口溶膜產(chǎn)品獲批上市，市場銷售額逐年增長，顯示了其市場潛力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）口溶膜制劑的銷售額已超1.6億元，同比增長256.33%。

近年來中國三大終端六大市場口溶膜制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

國內(nèi)注冊申報情況

2021年3月，齊魯制藥獲批上市了孟魯司特鈉口溶膜，并按照2.2類申報的改良型新藥，是國內(nèi)首個上市的孟魯司特鈉口溶膜制劑。

項目優(yōu)勢

1、顯著臨床優(yōu)勢，解決兒童用藥難題

口溶膜無需咀嚼、無需用水沖服，入口即溶，易于吞咽，極大地簡化了兒童服藥流程，顯著提高了服藥的便利性和依從性。

2、依從性大幅提升，孩子更愿意服藥

口溶膜劑型深受兒童喜愛，喜愛度接近80%；其中，1歲以內(nèi)兒童的接受度高達95.3%。這一數(shù)據(jù)充分證明了口溶膜在兒童群體中的高度適配性，能夠有效提升兒童服藥的主動性和依從性。

3、安全性高，避免嗆咳風(fēng)險

口溶膜一貼即溶，無需咀嚼及用水吞服，從根本上避免了兒童在服藥過程中可能出現(xiàn)的嗆咳風(fēng)險。相關(guān)研究顯示，傳統(tǒng)兒童口服藥物的嗆咳發(fā)生率高達44.5%，而口溶膜劑型通過創(chuàng)新設(shè)計，顯著提升了用藥安全性，同時減少了因不良事件處理所產(chǎn)生的額外費用。

4、劑量精準(zhǔn)，為低齡患者提供更優(yōu)選擇

傳統(tǒng)顆粒劑需兌服于軟性食物或奶粉中，用藥劑量易受進食量影響，且藥液掛壁現(xiàn)象可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。相比之下，口溶膜劑型無藥物損失，劑量精準(zhǔn)可控，為低齡患者提供了更為安全、精準(zhǔn)的用藥選擇。

5、納入醫(yī)保目錄

孟魯司特鈉口溶膜已納入國家醫(yī)保藥品目錄（乙類），這一政策支持不僅降低了患者的用藥成本，也進一步提升了該產(chǎn)品的可及性，為更多家庭帶來實惠。

下表為醫(yī)保藥品目錄中口溶膜藥物