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晶型含量限度質(zhì)量標準建立 藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響,是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一,僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求,為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量(特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型),從而達到更為精準的控制藥品的質(zhì)量,對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。通過開發(fā)定量方法,結(jié)合制劑研究數(shù)據(jù),可更加科學(xué)合理地制定藥物晶型質(zhì)量標準。 原料藥和制劑晶型質(zhì)量控制 新陽唯康配備了最新款PXRD配件,原料藥晶型定量限可低至0.3%,雜質(zhì)晶型檢出限最低為0.1%。 晶型研究主要設(shè)備 PXRD、拉曼、DSC、TGA、DVS、粒度儀、平行結(jié)晶儀、偏光顯微鏡、噴霧干燥機、全自動球磨儀 |