藥物固態(tài)篩選
復(fù)雜制劑快速精準(zhǔn)破譯
固態(tài)性質(zhì)深度解析
新晶型開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
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粒度/晶癖控制方法開發(fā) 原料藥粒度可以通過(guò)控制藥物粉碎的參數(shù)或改善結(jié)晶工藝來(lái)控制，然后在采用干法粒度測(cè)定儀或者濕法激光粒度測(cè)定儀測(cè)定粒度，控制粒度在一個(gè)合理的范圍內(nèi)。特別是BCS II、IV類的原料藥，由于其溶解性較差，粒度對(duì)原料藥質(zhì)量影響較大，應(yīng)根據(jù)具體的開發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)定。 影響晶癖的因素一般有： ■ 過(guò)飽和度
■ 冷卻速度和攪拌速度
■ 溶劑 ■ 雜質(zhì) 針對(duì)晶癖的研究有助于降低制劑工藝加工難度，確保制劑批次間的性能穩(wěn)定。 利托那韋Form I（左）和Form II（右）的晶癖 粒度控制方法開發(fā) 原料藥的粒度也可能會(huì)對(duì)藥物的溶出速率、生物利用度和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響，同時(shí)，粒度分布也會(huì)影響藥物的流動(dòng)性、總混均勻度、可壓性等生產(chǎn)特性，進(jìn)而影響制劑的安全性、有效性等。在進(jìn)行藥物制劑開發(fā)中，粒徑是部分固體制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。常規(guī)粒徑檢測(cè)主要是通過(guò)激光粒度儀測(cè)定原料藥（包含未處理、過(guò)篩、粉碎等各類原料藥）的粒徑，通過(guò)測(cè)定其不同粒徑，隨后考察不同粒徑的自制制劑對(duì)溶出的影響。根據(jù)指導(dǎo)原則要求，確定可接受的粒徑分布范圍，保證中試批次及申報(bào)批次的原料藥粒徑符合要求。 晶癖控制方法開發(fā) 由于外界結(jié)晶條件的影響，導(dǎo)致某些晶面的優(yōu)先生長(zhǎng)或者對(duì)不同晶面生長(zhǎng)的抑制，使結(jié)晶的分子不能均勻到達(dá)不同的結(jié)晶面，產(chǎn)生不同的外觀形狀，即晶癖（Crystal Habit），叫晶習(xí)。不同的晶癖，具有不同的流動(dòng)性以及溶出速率。如利托那韋在不同結(jié)晶條件下獲取的片狀和針狀的晶癖，針狀晶癖的晶體溶出速率更高，但是流動(dòng)性更差。藥物的晶癖對(duì)藥物（特別是混懸劑）的穩(wěn)定性有很大影響，比如對(duì)稱的圓柱狀碳酸鈣比不對(duì)稱的針狀碳酸鈣微粒的混懸劑穩(wěn)定，后者靜置下沉后易結(jié)成餅塊，而前者沉降后不結(jié)塊。 |
晶型研究
通過(guò)固態(tài)技術(shù)改善藥物體內(nèi)吸收是新陽(yáng)唯康所有創(chuàng)新技術(shù)的基礎(chǔ)。
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改良型創(chuàng)新藥
公司從成立初開始布局高端制劑開發(fā)，完成多項(xiàng)高端口膜制劑開發(fā)，已形成制劑開發(fā)體系化。
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合同開發(fā)和生產(chǎn)
國(guó)內(nèi)唯一集成化晶型制劑生產(chǎn)平臺(tái)，嚴(yán)格遵守GMP體系，可完成口膜制劑、外用制劑、固體制劑等多劑型放大研究和商業(yè)化生產(chǎn)。通過(guò)多元化的合作，我們可為客戶提供各種高端藥物劑型開發(fā)及制造服務(wù)。
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深圳市新陽(yáng)唯康科技有限公司
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