藥物固態(tài)篩選
復(fù)雜制劑快速精準(zhǔn)破譯
固態(tài)性質(zhì)深度解析
新晶型開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
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第一行主標(biāo)題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 超低含量制劑中晶型鑒定 第一行主標(biāo)題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 高端制劑無損反向破譯 第一行主標(biāo)題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 結(jié)晶工藝及產(chǎn)品在線監(jiān)控 |
未知輔料鑒定 參比制劑通常會列舉出所含輔料的種類。但對于未在列表中公布且含量很低的關(guān)鍵輔料往往可能直接影響制劑的工藝及溶出機理。如果不能準(zhǔn)確的分析出原研是否含量這種關(guān)鍵的低含量輔料，可能會導(dǎo)致仿制工作量大大增加。反之，有效而準(zhǔn)確的判斷出該類輔料，同時定位其功效，將會讓仿制藥的工作事半功倍。 新陽唯康利用拉曼在低含量成分分析中的應(yīng)用案例 某制劑中含有多種成分，在制劑中的部分分布情況如圖1所示。利用Mapping image 分析出不同組分，不同的顏色代表不同的成分。如API的含量約為3%（品紅色），輔料1（綠色），輔料2（紅色）等。 圖1.制劑中拉曼成像分布圖 圖2.Mapping圖譜與制劑中各組分圖譜比較 圖2所示的是制劑中各組分的Mapping spectrum，及各單獨成分的圖譜。直接比較圖譜，可以看到主要成分1-5的信號峰。因此可以確定這些成分的存在。而猜測可能含有的成分含量非常低，無法準(zhǔn)確看到其特征峰。所以存在兩種可能性：該成分光譜可能被掩蓋或者該成分可能并不存在。
圖3是應(yīng)用PCA 數(shù)據(jù)分析法對整套的Raman mapping圖譜進行分析，得出數(shù)據(jù)模型之間的比對，可以明顯發(fā)現(xiàn)PC6的數(shù)據(jù)模型與猜測可能存在的成分X的參照圖譜相似（圖4），因此這為檢測到低含量輔料X提供了可靠的依據(jù)。 圖3.Mapping圖譜的主成分數(shù)據(jù)模型圖 圖4.PC6數(shù)據(jù)模型圖與組分X光譜圖的比較 總結(jié)：通過拉曼光譜儀，我們不僅能夠通過Mapping image 的方式對制劑進行檢測，得到大量數(shù)據(jù)進行分析，而且還可以結(jié)合point detect的方式，以更精準(zhǔn)更快速的方法得到我們需要的數(shù)據(jù)，從而達到定性或定量的分析。同時，新陽唯康擁有龐大的藥物輔料數(shù)據(jù)庫，信息全面。新陽唯康已搭建智能化數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)，完善數(shù)據(jù)挖掘及數(shù)據(jù)分析能力。通過數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息搜索比對，能夠?qū)ξ粗o料進行快速精準(zhǔn)鑒別，大大加速藥物研發(fā)進程。 |
晶型研究
通過固態(tài)技術(shù)改善藥物體內(nèi)吸收是新陽唯康所有創(chuàng)新技術(shù)的基礎(chǔ)。
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改良型創(chuàng)新藥
公司從成立初開始布局高端制劑開發(fā)，完成多項高端口膜制劑開發(fā)，已形成制劑開發(fā)體系化。
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合同開發(fā)和生產(chǎn)
國內(nèi)唯一集成化晶型制劑生產(chǎn)平臺，嚴(yán)格遵守GMP體系，可完成口膜制劑、外用制劑、固體制劑等多劑型放大研究和商業(yè)化生產(chǎn)。通過多元化的合作，我們可為客戶提供各種高端藥物劑型開發(fā)及制造服務(wù)。
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深圳市新陽唯康科技有限公司
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