藥物固態(tài)篩選
復雜制劑快速精準破譯
固態(tài)性質(zhì)深度解析
新晶型開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
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第一行主標題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 未知輔料鑒定 第一行主標題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 結晶工藝及產(chǎn)品在線監(jiān)控 |
高端制劑無損反向破譯 在原研制劑中，某些含量極低的組分，如何準確判斷其存在性則成為逆向工程分析的關鍵點。應用拉曼成像，即時的圖譜結果可通過多種數(shù)學運算轉(zhuǎn)換為樣品組分圖像（chemical image）。鑒定制劑中各成分最簡單的方法是將在制劑上測得的所有拉曼圖譜與每個單獨組分的特征光譜相對比，如果某組分至少有一個不與其他組分重疊的特征峰能夠被檢測到，就能判斷出該組分的存在。但這種情況在實際情況中很少出現(xiàn)。通常，制劑由不同化學類別的API 及輔料組成，并且，這些成分顆粒小，混合均勻；因此這種制劑的拉曼成像光譜有來自多種成分的信號重疊。通過多變量分析法可以有效區(qū)分不同成分的特征峰，例如主成分分析（PCA），直接經(jīng)典最小二乘法（direct classical least squares，DCLS）等，可以提取有效信息，從而進行分析。 高端仿制藥開發(fā)過程中的逆向分析 案例 將拉曼顯微光譜作為固體制劑無損分析手段應用于藥學領域最早起源于20 世紀90 年代。與傳統(tǒng)技術相比，拉曼顯微光譜的最大優(yōu)勢在于它可以做到不破壞固體制劑的空間結構，“無損性”地分析其化學成分，還能通過對不同橫截面的表征，分析不同規(guī)格、形狀樣品的內(nèi)部信息，得到API 及輔料在制劑不同區(qū)域的分布。這種“無損性”分析看似沒有明確的吸引力，但它所帶來的“表面”分析信息有時可以起到其他技術所不能取代的功效，是常規(guī)的破壞性溶液分析技術如高效液相色譜（HPLC）、薄層色譜（TLC）、分子排阻色譜所無法實現(xiàn)或替代的。對于多層次、包衣等復雜制劑，當API在不同廠家同一產(chǎn)品中的分布區(qū)域不同時，很可能說明不同廠家所采用的生產(chǎn)工藝不一樣。而這種有差別的分布狀態(tài)和制備工藝也可能直接暗示著不同廠家制劑在溶出時的行為差異。右圖為不同廠家的同一API膠囊制劑，產(chǎn)品A中API主要集中在中間層（紅色代表API，其他顏色代表輔料），而產(chǎn)品B的API主要混合在丸心。如果將這2 種產(chǎn)品作溶出對比，可以預見，溶出曲線將不會完全一致。反之，如果需要仿制產(chǎn)品A 或B，當清楚其API 及輔料的分布方式，產(chǎn)品的分層情況，可倒推制劑大致的生產(chǎn)工藝。那么，仿制工作將事半功倍，效率明顯提高，工作量大大減少。 |
晶型研究
通過固態(tài)技術改善藥物體內(nèi)吸收是新陽唯康所有創(chuàng)新技術的基礎。
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改良型創(chuàng)新藥
公司從成立初開始布局高端制劑開發(fā)，完成多項高端口膜制劑開發(fā)，已形成制劑開發(fā)體系化。
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合同開發(fā)和生產(chǎn)
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