藥物固態(tài)篩選
復(fù)雜制劑快速精準(zhǔn)破譯
固態(tài)性質(zhì)深度解析
新晶型開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
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第一行主標(biāo)題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 晶型含量限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立 第一行主標(biāo)題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 粒度晶癖控制方法開發(fā) 第一行主標(biāo)題 請輸入要描述的內(nèi)容進行內(nèi)容補充請輸入 - 單晶培養(yǎng)和結(jié)構(gòu)鑒定 |
固態(tài)穩(wěn)定性研究和預(yù)測 在藥物臨床前研究，化合物晶型受其他因素影響會發(fā)生轉(zhuǎn)晶現(xiàn)象，一般是隨著環(huán)境條件變化（溫度、濕度、光照、壓力等）從某種晶型狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪环N晶型狀態(tài)，導(dǎo)致藥物的性質(zhì)發(fā)生改變，也就意味著從藥物原料到固體制劑成品，中間經(jīng)歷多步加工過程（精制、粉碎、制粒、干燥、壓片等），這些工藝都可能使藥物晶型發(fā)生改變。藥用晶型的穩(wěn)定性會影響藥物的有效性和安全性，因此需要對晶型物質(zhì)狀態(tài)的穩(wěn)定性進行研究，
包括： 制劑工藝與晶型的相互關(guān)系 ■ 原料藥成分的晶型物質(zhì)狀態(tài)的穩(wěn)定性。
■ 原料藥晶型物質(zhì)與制劑處方中各種輔料的相容性。
■ 制劑的制粒、成型、干燥等工藝對原料藥晶型物質(zhì)狀態(tài)的影響等。 ■ 根據(jù)穩(wěn)定性試驗項下的影響因素試驗方法和條件，考察晶型物質(zhì)狀態(tài)對高溫、高濕、光照條件的穩(wěn)定性。 ■ 采用壓力方法考察晶型物質(zhì)狀態(tài)對壓力的穩(wěn)定性，觀察晶型物質(zhì)狀態(tài)是否發(fā)生轉(zhuǎn)晶現(xiàn)象。 通過晶型物質(zhì)的穩(wěn)定性研究，可為優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)選擇、藥物制劑處方、制備工藝過程控制、藥品貯存條件提供科學(xué)依據(jù)。 在藥物研發(fā)中經(jīng)常會遇到各類問題，例如同一種工藝同一配比制成的片劑，成品藥物卻檢測出不同晶型，可以判斷是API晶型在受到外部狀態(tài)影響發(fā)生了轉(zhuǎn)晶，因此需要對晶型進行細致的定量分析，確認(rèn)轉(zhuǎn)晶情況，轉(zhuǎn)成什么類型的晶型？亦或是新的晶型。不同晶型藥效差別較大的藥物，必須研究和弄清各種因素。晶型的研究是為了掌握導(dǎo)致晶型轉(zhuǎn)變的因素，以合理設(shè)計處方制定工藝方案。制劑工藝中通常認(rèn)為會導(dǎo)致轉(zhuǎn)晶的原因有以下幾點： ■ 原料藥在制劑加工前需精制如重結(jié)晶，在此過程中由于結(jié)晶溶劑不同、冷卻方式或溫度的變化引起藥物晶型的改變。 ■ 藥物在粉碎機械力作用下引起顆粒的溫度升高導(dǎo)致晶型改變。 ■ 濕度及干燥也會影響晶型變化。多晶型藥物在高溫熔融后，以不同方式冷卻結(jié)晶，可得到不同晶型的藥物，多晶型藥物在干燥時也常發(fā)生轉(zhuǎn)晶。 ■ 多晶型亞穩(wěn)定型與穩(wěn)定型在壓力下通常相互轉(zhuǎn)變，在不同的壓力下，不用部位的晶型轉(zhuǎn)變程度也會不同。 |
晶型研究
通過固態(tài)技術(shù)改善藥物體內(nèi)吸收是新陽唯康所有創(chuàng)新技術(shù)的基礎(chǔ)。
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改良型創(chuàng)新藥
公司從成立初開始布局高端制劑開發(fā)，完成多項高端口膜制劑開發(fā)，已形成制劑開發(fā)體系化。
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合同開發(fā)和生產(chǎn)
國內(nèi)唯一集成化晶型制劑生產(chǎn)平臺，嚴(yán)格遵守GMP體系，可完成口膜制劑、外用制劑、固體制劑等多劑型放大研究和商業(yè)化生產(chǎn)。通過多元化的合作，我們可為客戶提供各種高端藥物劑型開發(fā)及制造服務(wù)。
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深圳市新陽唯康科技有限公司
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