藥物固態(tài)篩選
復(fù)雜制劑快速精準(zhǔn)破譯
固態(tài)性質(zhì)深度解析
新晶型開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化
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鹽型、晶型篩選和成藥性評價(jià) 了解每個(gè)化合物的特定結(jié)晶性質(zhì)是篩選的第一步。建立在初步結(jié)晶性質(zhì)的了解上，我們會進(jìn)一步設(shè)計(jì)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案，包括改變相關(guān)參數(shù)如溶劑、溫度、濕度（水活性）等，系統(tǒng)性地采用最高變量的篩選方法，以確保最大概率地找到所有的固態(tài)形式，為客戶創(chuàng)造更大的價(jià)值。 我們所有的篩選方案硬件設(shè)備如下，包括： ■ X 射線粉末衍射 (PXRD) ■ 差示掃描量熱法（DSC） ■ 熱重分析法 (TGA) ■ 動態(tài)蒸汽吸附法 (DVS) ■ 拉曼光譜（RM）
■ 高效液相色譜 (HPLC) ■ 偏光顯微鏡 (PLM) 所有這些技術(shù)都用于選擇藥物的最佳固體形式，以進(jìn)行開發(fā)。 ■ 篩選新化學(xué)物所有可能的固態(tài)形式 ■ 確定藥物開發(fā)最適合的固態(tài)形式 ■ 結(jié)晶工藝開發(fā) ■ 穩(wěn)定晶型產(chǎn)品的生產(chǎn)方案 我們的篩選服務(wù)主要包括： 晶型篩選在制藥研究中的階段分布 早期階段：在預(yù)制劑的早期階段進(jìn)行徹底、可靠的晶型篩選是至關(guān)重要的，篩選的目的是盡可能地找到更多的晶型，并確定最適合、穩(wěn)定的晶型進(jìn)行研究。然而，無論進(jìn)行多么徹底的篩選，仍然存在一個(gè)不可避免的問題: 是否真的找到了最穩(wěn)定的形式？沒有科研人員或?qū)＜覍W(xué)者能夠給出100%確信的答案，因?yàn)閬喎€(wěn)態(tài)晶型可能在相對較長的時(shí)間內(nèi)保持它們的晶型結(jié)構(gòu)。 二次階段：在藥物的二次生產(chǎn)過程中，活性藥物成分(API)可能發(fā)生工藝誘導(dǎo)轉(zhuǎn)化，并可能發(fā)現(xiàn)新的固體形態(tài)。通常來說，在制劑工藝過程中遇到的多種情況都可能引發(fā)藥品晶型轉(zhuǎn)晶的發(fā)生，最終可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的變化，比如來自溫度（干燥階段）、壓力（研磨、壓縮）或者水和溶劑（如濕法造粒）影響。 鹽型篩選、晶型篩選、共晶篩選、共無定型、無定型固體分散體篩選 ■ 干燥和濕法研磨 ■ 噴霧干燥和冷凍干燥 ■ 熔融結(jié)晶 ■ 壓縮 ■ 超聲 ■ 超臨界抗溶劑（SAS） 可以根據(jù)客戶需求定制晶型研究內(nèi)容，如固態(tài)穩(wěn)定性測試、成藥性評價(jià)、晶型溶出研究。 晶型篩選時(shí)，除了常見的結(jié)晶方法，我們還會根據(jù)所研發(fā)化合物的特性，有針對性地選用其他的篩選方法，比如： 穩(wěn)定性試驗(yàn) 通過晶型物質(zhì)狀態(tài)的穩(wěn)定性研究（例如，不同的加速和長期儲存條件、光穩(wěn)定性、純水或堿性和酸性條件、氧化條件等），可為優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)選擇、藥物制劑處方、制備工藝過程控制、藥品貯存條件等提供科學(xué)依據(jù)。 |
晶型研究
通過固態(tài)技術(shù)改善藥物體內(nèi)吸收是新陽唯康所有創(chuàng)新技術(shù)的基礎(chǔ)。
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改良型創(chuàng)新藥
公司從成立初開始布局高端制劑開發(fā)，完成多項(xiàng)高端口膜制劑開發(fā)，已形成制劑開發(fā)體系化。
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合同開發(fā)和生產(chǎn)
國內(nèi)唯一集成化晶型制劑生產(chǎn)平臺，嚴(yán)格遵守GMP體系，可完成口膜制劑、外用制劑、固體制劑等多劑型放大研究和商業(yè)化生產(chǎn)。通過多元化的合作，我們可為客戶提供各種高端藥物劑型開發(fā)及制造服務(wù)。
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深圳市新陽唯康科技有限公司
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