制劑立項(xiàng)推薦 | 妥洛特羅貼劑，支氣管哮喘慢阻肺治療新選擇

發(fā)表時(shí)間：2025-04-17 08:45

支氣管哮喘（哮喘）和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是我國(guó)最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病。據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)，我國(guó) 20 歲及以上人群哮喘患病率高達(dá) 4.2%，患者總數(shù)約 4570 萬例；COPD 總患病人數(shù)更是接近 1 億，已成為國(guó)內(nèi)第三大死因。這些疾病常表現(xiàn)為喘息、呼吸困難、咳嗽等癥狀，患者需長(zhǎng)期用藥管理病情。然而，傳統(tǒng)吸入制劑存在諸多痛點(diǎn)，如兒童抵觸、老年人操作困難、夜間“晨降”發(fā)作難以控制等。

在氣道阻塞性疾病的診療中，有效的控制管理比單純治療更為關(guān)鍵。妥洛特羅貼劑憑借其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，為患者帶來了新的希望。其主要成分妥布特羅（Tulobuterol）是一種β?受體激動(dòng)劑，具有顯著的支氣管擴(kuò)張作用。它通過作用于支氣管平滑肌的β?-受體，激活與之緊密相關(guān)的腺苷酸環(huán)化酶（adenyl cyclase），使細(xì)胞內(nèi)的腺苷三磷酸（ATP）轉(zhuǎn)化為環(huán)腺苷酸（cyclic AMP），從而發(fā)揮強(qiáng)大的支氣管擴(kuò)張效果。

妥洛特羅貼劑

基本信息

?英文名：Tulobuteral Patch

?中文名：妥洛特羅貼劑

?原研廠家：雅培制藥和日東電工株式會(huì)社

?規(guī)格：0.5mg/貼、1mg/貼、2mg/貼

?注冊(cè)分類：化藥4類

適應(yīng)癥

用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀。

國(guó)內(nèi)外上市情況

日本原研產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)批文僅北京泰德制藥股份有限公司一家獲得4類仿制。

市場(chǎng)情況

妥洛特羅貼劑由雅培制藥和日東電工株式會(huì)社于 1987 年聯(lián)合開發(fā)，原研藥于 1998 年在日本首次上市，并在日本市場(chǎng)獲得了廣泛應(yīng)用。2007 年，該藥成功進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)萬樂藥業(yè)官網(wǎng)消息，該藥 2014 年度銷售額一度突破 5000 萬元。2017 年 3 月 24 日，萬樂藥業(yè)與日東電工株式會(huì)社簽訂協(xié)議，獲得了該藥在中國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024 年前三季度，該藥在全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)銷售額達(dá)到 1700 萬元，同比增長(zhǎng) 24.53%，市場(chǎng)前景廣闊。

參比制劑

2020年4月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的第二十八仿制藥參比制劑目錄中，將國(guó)內(nèi)上市的原研藥品妥洛特羅貼劑列為參比制劑，持證商為日東電工株式會(huì)社，規(guī)格為0.5mg/貼、1mg/貼、2mg/貼。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的第二十六批和第七十二批仿制藥參比制劑目錄，將日本上市未進(jìn)口原研藥品妥洛特羅貼劑列為參比制劑，持證商為マイランEPD合同會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社，規(guī)格分別為0.5mg/貼、1mg/貼、2mg/貼。